Pruebas industriales multicéntricas por lotes: lista para cada clínica

Idea clave del proyecto

Dos cosas que exige el uso clínico rutinario.

Se fabrican y evalúan en varios centros lotes del dispositivo representativos de la producción, demostrando reproducibilidad y consistencia a escala.

Reproducibilidad

El mismo resultado, sea quien sea quien lo ejecute, dondequiera que sea, probado en centros independientes en lugar de un único laboratorio controlado.

Consistencia a escala

Cada unidad de un lote de fabricación comportándose igual que la anterior, no solo un único prototipo construido a mano que funciona bien.

Por qué importa

La base de evidencia para el marcado CE.

Esta es también la base de evidencia que sustenta el marcado CE bajo el EU-MDR: un rendimiento demostrado no una sola vez, sino de forma fiable, a través de lotes de fabricación y centros independientes. Junto con el programa de validación comercial, cierra la distancia entre «funciona en el estudio» y «está lista para cada clínica», posicionando a EVA para ayudar a duplicar las tasas de éxito de la reproducción médicamente asistida.

iInformación del proyecto

Periodo: 2026–2028
Programa: Bpifrance (BPI)
Objetivo regulatorio: Marcado CE, EU-MDR
Palabras clave: Escalado, reproducibilidad, marcado CE, EU-MDR

Marcado CE · EU-MDREscalado

Mr. Omar SaubryIngeniero de I+D

Dr. Arnaud MauryJefe de proyecto de I+D

Dr. Shiva Kant ShuklaInvestigador principal

Divulgación

Financiado por Bpifrance.

Los resultados alimentan directamente el expediente regulatorio detrás del marcado CE bajo el EU-MDR, el último paso antes de que EVA esté lista para el uso rutinario en cada clínica.

Financiación pública y apoyo regulatorio para el camino de certificación de EVA.

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