Essais industriels multicentriques : prêt pour chaque clinique

Regard sur le projet

Deux exigences de l'usage clinique en routine.

Des lots représentatifs de la production du dispositif sont fabriqués et évalués dans plusieurs centres, démontrant reproductibilité et cohérence à grande échelle.

Reproductibilité

Le même résultat, quel que soit l'opérateur, quel que soit le lieu, testé sur des sites indépendants plutôt que dans un seul laboratoire contrôlé.

Cohérence à grande échelle

Chaque unité d'un lot de fabrication se comportant comme la précédente, pas seulement un prototype unique assemblé à la main qui fonctionne bien.

Pourquoi c'est important

La base de preuves pour le marquage CE.

C'est aussi la base de preuves qui sous-tend le marquage CE au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU-MDR) : une performance démontrée non pas une seule fois, mais de façon fiable, à travers des lots de fabrication et des sites indépendants. Associé au programme de validation commerciale, ce projet comble l'écart entre « ça fonctionne dans l'étude » et « c'est prêt pour chaque clinique », positionnant EVA pour contribuer à doubler les taux de réussite de la procréation médicalement assistée.

iInformations projet

Période: 2026–2028
Programme: Bpifrance (BPI)
Cible réglementaire: Marquage CE, EU-MDR
Mots-clés: Montée en échelle, reproductibilité, marquage CE, EU-MDR

Marquage CE · EU-MDRMontée en échelle

Mr. Omar SaubryIngénieur R&D

Dr. Arnaud MauryChef de projet R&D

Dr. Shiva Kant ShuklaInvestigateur principal

Diffusion

Financé par Bpifrance.

Les résultats alimentent directement le dossier réglementaire derrière le marquage CE au titre de l'EU-MDR, la dernière étape avant qu'EVA soit prête pour un usage en routine dans chaque clinique.

Financement public et accompagnement réglementaire pour la trajectoire de certification d'EVA.

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