Multicentre Industrial Batch Testing：为每一家诊所做好准备

项目洞察

常规临床应用所要求的两件事。

按生产标准制造的设备批次，会在多个中心接受评估，验证其在规模化生产下的可重复性与一致性。

无论由谁操作、在何处操作，结果都应一致——这需要在多个独立场地验证，而非仅在一间受控实验室中验证。

一个生产批次中的每一台设备都应表现一致，而不只是某一台手工打造的样机表现良好。

意义所在

这也是支撑 EU MDR 框架下 CE 认证的证据基础：性能表现不是一次性的，而是在不同生产批次与不同独立场地间稳定可靠地重现。结合商业化验证计划，这一环节弥合了「在研究中有效」与「已为每一家诊所做好准备」之间的差距，让 EVA 得以助力将辅助生殖成功率提高一倍。

i项目信息

CE 认证 · EU MDR规模化生产

成果传播

相关结果将直接纳入 EU MDR 框架下 CE 认证所需的监管档案——这是 EVA 迈向每一家诊所常规应用前的最后一步。

为 EVA 的认证之路提供公共资金与监管支持。